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楚天思優(yōu)特生物技術（長沙）有限公司成立于2021年，是楚天科技的控股子公司，專注于研發(fā)和制造用于生物制藥工藝的一次性使用組件及系統(tǒng)?！八純?yōu)特”來源于“SUT”的音譯，公司旨在專精于“一次性使用技術，Single-Use Technology”領域，基于對高分子材料的深入研究，應用與驗證；對自動化控制，數(shù)據(jù)采集與管理技術的多年開發(fā)和改進；對硬件設備的不斷創(chuàng)新，及提升精密加工的能力；為全球制藥用戶提供安全，高效，靈活的一次性使用系統(tǒng)工藝解決方案。組建公司的核心成員均來自于生物制藥企業(yè)或一次性使用產品制造商，都擁有超過10年的豐富工作經驗，對生物制藥工藝需求，GMP/cGMP質量管理要求，產品的使用風險評估、驗證，及國內外法規(guī)的合規(guī)性要求，一次性系統(tǒng)的設計，制造和檢測要求，不僅深諳其道，且有多年的實戰(zhàn)經驗。

思優(yōu)特在湖南長沙寧鄉(xiāng)已建立近6000 平米高標準的一次性使用系統(tǒng)生產工廠，并將在上海臨港建立近6000平米高標準的一次性使用系統(tǒng)生產工廠。工廠包含約1300平米C級凈化車間用于生產管件組裝系統(tǒng)，一次性生物反應袋，一次性儲液袋，一次性粉末轉移袋，一次性配液袋，一次性凍存袋，一次性灌裝袋等生物工藝耗材。其中設置了獨立的C+A生產環(huán)境，不同于其他品牌的A級送風保護，思優(yōu)特定制了一套隔離器，并經過驗證保障的部件前處理工藝，為客戶提供特殊要求的高潔凈，無內毒素的產品，能夠滿足苛刻制藥工藝對不溶性顆粒和內毒素的控制標準。工廠設有完整性測試區(qū)，微生物檢測實驗室，無菌檢測實驗室，理化檢測實驗室等質量保證設施，使得出廠的每一件產品均達到嚴謹?shù)馁|量放行標準，確保我司產品的質量標準不低于，甚至高于用戶對該工藝的質量標準要求。工廠在設計之初就秉承“QbD”的理念，由質量團隊對物料管理流程，人員管理流程，生產工藝流程，產品檢測流程，環(huán)境控制流程等重要環(huán)節(jié)進行了梳理和標準建立、從而確保整個工廠的硬件設施是能夠保證最終產品的質量設計標準。工廠的設計符合FDA、EMA和NMPA標準，并支持從DS到DP的整個流程所需的一次性使用產品。

同時，為了保證未來對客戶大訂單的交付及時性和穩(wěn)定性，在楚天科技總部園區(qū)規(guī)劃了第二期的一次性使用耗材制造車間，預計將達到20000平米的使用面積。大規(guī)模的定制化制造對產品質量均一性提出了極大的挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的手工制造模式將面臨很大的標準化管理困境。思優(yōu)特的團隊在2年前就開始研發(fā)半自動，自動化的柔性生產線，以應對未來市場端的大批量訂單需求和日益嚴苛的法規(guī)監(jiān)管要求。

無論是上海臨港工廠，或是楚天總部工廠都將建立統(tǒng)一的質量標準體系和產品驗證體系，都將符合cGMP, ICH，ISO9001，ISO13485的質量體系要求，最終產品將嚴格遵照ISO，USP，EMA，BPOG/BPSA等指南進行生物相容性和溶出/析出物的驗證。

思優(yōu)特生物的母公司楚天科技已經建立了強大的基礎技術研發(fā)平臺，全球共有超過1500名的研發(fā)人員，專注于制藥相關的基礎材料，加工技術，應用產品等研究領域；擁有先進的加工設備和管理體系，在機械加工，精密零件加工，高功能表面處理工藝方面均處前列；集團前瞻性地建立了AI工業(yè)4.0智能制造研究院，在信息化技術和自動化控制技術方面不斷創(chuàng)新，為未來工業(yè)制造模式的升級奠定了深厚的基礎。思優(yōu)特生物將依托總部的賦能，一切以客戶的需求為先，以提升產品和服務質量為目標，將在未來3年內投入數(shù)億元用于基礎原材料的國產化，建立充足的零部件庫存，不斷提升生產效率，質量可靠性和服務高效性。