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Isolateur pour les Principes Actifs

Le système d’isolation garantit une production aseptique des médicaments et évite le danger pour le personnel de production par les produits toxiques.

    ? Le système d’isolation garantit une production aseptique des médicaments et évite le danger pour le personnel de production par les produits toxiques.

    ? La cavité d’équipement est construite en acier inoxydable SUS316L avec une épaisseur de 3mm, et la fenêtre visuelle est construite en verre trempé de 15mm d’épaisseur.

    ? Le système répond à une conception ergonomique, niveau de propreté ISO 4.8, et un paquet complet de service de vérification 4q est disponible.

    ? L’isolateur est intégré avec un système de contr?le de températutre et humidité, système de contr?le de pression différentielle, système de contr?le de vitesse d’air, système de contr?le de la concentration de péroxyde d’hydrogène, st système de contr?le du comptage particulaire.

    ? L’isolateur peut détecter le taux de fuite en ligne (méthde d’atténuation de pression), qui répond aux exigences des ISO 10648, ISO 14644 et PDA TR34.

    ? La conception du système répond aux GMP, ISO, ISPE, pharmacopée et autres exigences comme 21 CFR Part 11, et le produit dispose de la certification EU CE.

    ? Le RTP et les vannes papillon de séparation α β peuvent être configurés selon les exigences du procédé.

    ? Un système WIP peut être configuré selon les exigences du procédé pour compléter la cabine de nettoyage, tuyauterie de pulvérisation et séchage en ligne.

    ? Un système d’azote peut être configuré pour répondre à la détection de la teneur d’oxygène selon les exigneces du procédé.

    ? La machine entière peut répondre aux exigences ATEX selon les exigences du procédé.

    Niveau de Propreté

    Taux de Fuite

    Niveau d’Assurance de Stérilité

    Bruit

    Eclairage

    Intervalle de Pression Différentielle

    Vitesse d’Air de Fissure

    Niveau de Propreté

    Taux de Fuite

    Grade A

    0.5%

    OEB 5

    SAL≤10-6

    ≤ 3%

    ≤65dB

    ≥500lux

    -80pa~+ 80Pa

    ≥0.5m/s


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